- Avzivi?（BAT1706）是百奧泰第二個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品
- Avzivi?是第二個(gè)由中國藥企研發(fā)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的生物類似藥產(chǎn)品
百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司今日宣布Avzivi? (BAT1706)(一款參照安維汀? (貝伐珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)。Avzivi?是百奧泰第二個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也是第二個(gè)由中國藥企研發(fā)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的生物類似藥產(chǎn)品。
美國FDA批準(zhǔn)Avzivi?的上市申請(qǐng)是基于百奧泰遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)。在開展臨床III期研究前，公司對(duì)Avzivi?的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；Avzivi?的I期臨床研究在健康受試者中評(píng)估了Avzivi?與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性；Avzivi?的III期臨床研究進(jìn)一步證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
Avzivi? (BAT1706) 全球III期臨床研究負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院張力教授表示：中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院張力教授表示：“作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療。全球多中心III期臨床比對(duì)研究已證實(shí)Avzivi?在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀?具有高度相似性。Avzivi?獲批的適應(yīng)癥包括肺癌和結(jié)直腸癌等常見的癌癥，將給有需要的患者一個(gè)新的治療選擇。希望百奧泰繼續(xù)努力，推進(jìn)更多生物類似藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)，惠及全球患者。”
百奧泰創(chuàng)始人及董事長(zhǎng)李勝峰博士表示：“Avzivi?作為百奧泰第二個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，是百奧泰又一個(gè)重大的里程碑。我們將繼續(xù)努力，積極推進(jìn)更多高質(zhì)量的生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)，為全球患者提供新的治療方案。”
2021年9月，百奧泰與山德士就BAT1706(一款參照安維汀? (貝伐珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)簽署了商業(yè)化及授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負(fù)責(zé)BAT1706的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，Sandoz將負(fù)責(zé)Avzivi?(BAT1706)在美國及大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)。
關(guān)于Avzivi? (貝伐珠單抗)（BAT1706）
Avzivi?（貝伐珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。在美國， Avzivi?被批準(zhǔn)用于治療1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，與靜脈注射氟尿嘧啶類化療聯(lián)合用于一線或二線治療；2）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，與以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合使用，用于含貝伐單抗產(chǎn)品的一線方案治療進(jìn)展期患者的二線治療。使用限制：不適用于結(jié)腸癌的輔助治療；3）不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用于一線治療； 4）成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤； 5）轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，與干擾素α聯(lián)合治療； 6）持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，與紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康聯(lián)合治療； 7）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌聯(lián)合紫杉醇、脂質(zhì)體阿霉素或托泊替康治療鉑類耐藥復(fù)發(fā)疾病，且之前接受過不超過兩種化療方案。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE和Avzivi?已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4. Avzivi?是諾華的注冊(cè)商標(biāo)
5. 安維汀?是基因泰克的注冊(cè)商標(biāo)
6. TOFIDENCE?是渤健的商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了Avzivi? (BAT1706)或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
