百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司今日宣布BAT2206（一款參照喜達(dá)諾?（烏司奴單抗）開發(fā)的生物類似藥）III期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，包括在中至重度斑塊狀銀屑病患者中銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評分自基線至第12周變化的百分比，顯示出BAT2206與原研藥在有效性及安全性上高度相似。
在開展臨床III期研究前，公司對BAT2206的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；BAT2206的I期臨床研究在健康受試者中評估了BAT2206與原研藥的藥代動力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性；BAT2206的III期臨床研究進(jìn)一步證明了其與原研藥在安全性、有效性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性上高度相似。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院鄭敏教授表示：“很高興可以參與BAT2206的全球III期臨床研究，見證了BAT2206 III期臨床研究的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照研究，旨在556名斑塊狀銀屑病患者中比較BAT2206與喜達(dá)諾?的療效、安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)特征。結(jié)果表明，BAT2206與原研藥的有效性及安全性高度相似。”
百奧泰創(chuàng)始人李勝峰博士表示：“BAT2206是公司第四個完成III期臨床研究的生物類似藥。公司在自身免疫領(lǐng)域已經(jīng)有格樂立（阿達(dá)木單抗）和施瑞立（托珠單抗）上市，其中托珠單抗是美國FDA批準(zhǔn)上市的第一個由國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物。公司另外有多款產(chǎn)品在后期全球臨床階段，公司將一如既往、繼續(xù)研發(fā)高質(zhì)量的生物類似藥，讓全球患者用上安全、有效的生物制劑。”
2021年8月，百奧泰與Hikma Pharmaceuticals PLC就BAT2206（烏司奴單抗）簽署了在美國市場的獨(dú)家商業(yè)化及授權(quán)協(xié)議，百奧泰負(fù)責(zé)BAT2206的開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，Hikma負(fù)責(zé)BAT2206在美國市場的商業(yè)化。
關(guān)于BAT2206
BAT2206是一款參照喜達(dá)諾?烏司奴單抗開發(fā)的生物類似藥，是靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過程，BAT2206可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。喜達(dá)諾?已在全球多地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑病（Ps）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、克羅恩?。?/span>CD）及潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
4．TOFIDENCETM是渤健的商標(biāo)
5. 喜達(dá)諾?是強(qiáng)生公司的注冊商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT2206或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
