百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布已與Mega Lifesciences（簡稱“Mega”）就BAT1706（一款參照安維汀?貝伐珠單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Mega將擁有BAT1706在印度尼西亞市場的獨家分銷權(quán)及銷售權(quán)，百奧泰將負責(zé)BAT1706的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。

經(jīng)一系列藥學(xué)比對研究、臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，已證明BAT1706在臨床療效、安全性、以及免疫原性方面與安維汀?高度類似。公司的BAT1706（商品名：普貝希?）已于2021年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請。Mega將負責(zé)BAT1706在印度尼西亞市場的上市申請遞交。

目前安維汀?已在印度尼西亞被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌、晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。通過與Mega合作，百奧泰可將貝伐珠單抗帶到印尼地區(qū)，為印尼患者提供一種新的治療方案。

關(guān)于BAT1706

BAT1706是一款由百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管形成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管降解，達到抑制腫瘤生長的效果。截至目前BAT1706已在中國獲批五項適應(yīng)癥，分別為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、宮頸癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌和上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。公司現(xiàn)有25款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

4. 安維汀?是基因泰克的注冊商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT1706或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。