百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在研藥品BAT1308注射液聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開(kāi)展II/III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
BAT1308是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，屬于IgG4κ亞型，由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)。PD-1主要由活化的T淋巴細(xì)胞表達(dá)，是抑制型免疫檢查點(diǎn)。PD-L1和PD-L2是PD-1的兩個(gè)配體，當(dāng)PD-L1或PD-L2與PD-1結(jié)合時(shí)，可通過(guò)下游信號(hào)通路抑制T細(xì)胞的免疫活化。目前已發(fā)現(xiàn)多種腫瘤細(xì)胞能夠表達(dá)PD-L1和PD-L2，并和T細(xì)胞的PD-1結(jié)合，抑制T細(xì)胞的活性與增殖，使T細(xì)胞喪失對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用，從而促進(jìn)癌癥的發(fā)生。BAT1308能夠以高親和力與T細(xì)胞上的PD-1結(jié)合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，解除PD-1通路對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)T細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
BAT1308 在劑量爬坡和多個(gè)瘤種的單藥擴(kuò)展研究中， 包括非小細(xì)胞肺癌、肝癌、宮頸癌、陰莖癌等都顯示出非常樂(lè)觀和積極的抗腫瘤治療效果，且安全性良好。其中在I期臨床爬坡研究中觀察到2例PR，在16例非小細(xì)胞肺癌擴(kuò)展研究中6例PR，肝癌14例中2例PR，宮頸癌15例中3例PR。公司的貝伐珠單抗（普貝希?）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，可聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。BAT1308注射液聯(lián)合含鉑化療和普貝希有望進(jìn)一步提高宮頸癌的治療效果， 給患者提供新的更好的治療選擇?；?/span>BAT1308顯示出的卓越抗腫瘤活性，公司也將考慮開(kāi)展BAT1308與其他免疫管線(xiàn)產(chǎn)品和ADC產(chǎn)品的聯(lián)合給藥的探索性臨床研究。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的新發(fā)傳染病防治。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立（阿達(dá)木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。公司現(xiàn)有25款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿(mǎn)足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT1308或百奧泰及產(chǎn)品線(xiàn)相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴(lài)該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類(lèi)似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
