美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和中國(guó)廣州，渤健生物科技股份有限公司（納斯達(dá)克：BIIB）和百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）最近在2022年度美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)上展示了BIIB800/BAT1806（一種參照雅美羅?¹（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥）為期52周的臨床3期研究結(jié)果²。 BIIB800/BAT1806是一種靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照的3期國(guó)際多中心臨床研究的結(jié)果表明，BIIB800/ BAT1806與原研藥在療效、安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)上具有可比性；同時(shí)，在使用原研藥后轉(zhuǎn)換為使用BIIB800/BAT1806的患者中，未觀察到安全性或臨床相關(guān)的免疫原性問題。

在3期臨床研究中，中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者按2:1:1的比例隨機(jī)分配至3個(gè)治療組：（1）使用BIIB800/BAT1806治療至第48周，（2）使用托珠單抗原研藥治療至第48周，或（3）使用托珠單抗原研藥治療至第24周，隨后轉(zhuǎn)換為使用BIIB800/BAT1806治療至第48周。所有患者，每4周按照8 mg/kg體重劑量靜脈輸注給藥一次。對(duì)安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性方面進(jìn)行評(píng)估直至第52周。該研究的主要終點(diǎn)是第12周和第24周的ACR20*反應(yīng)率，此前已在2022年度歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)上發(fā)布。

在第2治療期期間，3個(gè)治療組間ACR20/50/70反應(yīng)率以及DAS28-ESR和DAS28-CRP距基線起的平均變化值均可比，同時(shí)3個(gè)治療組間的藥物谷濃度的幾何均值也相當(dāng)。此外，3個(gè)治療組中嚴(yán)重的治療期不良事件（TEAEs）的發(fā)生率也相似。

在第2治療期期間，BIIB800/BAT1806具有與原研藥相當(dāng)?shù)寞熜揖哂锌杀鹊陌踩?、免疫原性和藥代?dòng)力學(xué)特征，在使用原研藥后轉(zhuǎn)換為使用BIIB800/BAT1806的患者中，未觀察到安全性或臨床相關(guān)的免疫原性問題。

雅美羅?適用于成人中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎、嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞誘導(dǎo)的細(xì)胞因子釋放綜合征、系統(tǒng)性硬皮病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。?/span>FDA批準(zhǔn)）、COVID-19（FDA緊急使用授權(quán)）以及重癥COVID-19（EMA批準(zhǔn)）。2021 年4月8日，渤健和百奧泰就BIIB800/BAT1806的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)簽署商業(yè)化及授權(quán)許可協(xié)議。渤健擁有BIIB800/BAT1806 除在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）以外所有國(guó)家的注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。

關(guān)于BIIB800/BAT1806 臨床3期試驗(yàn)設(shè)計(jì)

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、多中心、雙盲、平行、陽性對(duì)照的3期研究。在621例對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中，對(duì)照和評(píng)估BIIB800/BAT1806與雅美羅?在安全性、療效、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)方面的表現(xiàn)。在55個(gè)中心入組的621例患者中，有253名（40.7%）來自中國(guó)，368名（59.3%）來自歐洲。受試者應(yīng)在篩選前至少6個(gè)月依據(jù)ACR/EULAR（2010修訂版）標(biāo)準(zhǔn)已確診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并符合方案的具體入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。合格患者按2:1:1的比例隨機(jī)分配至3個(gè)治療組：（1）使用BIIB800/BAT1806治療至第48周，（2）使用托珠單抗原研藥治療至第48周，或（3）使用托珠單抗原研藥治療至第24周，隨后轉(zhuǎn)換為使用BIIB800/BAT1806治療至第48周。所有患者，每4周按照8 mg/kg體重劑量靜脈輸注給藥一次。對(duì)ACR20/50/70反應(yīng)率，DAS28-ESR和DAS28-CRP，藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、免疫原性持續(xù)評(píng)估至第52周。有關(guān)BIIB800/BAT1806的3期臨床試驗(yàn)更多信息，包括患者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)以及臨床主要和次要終點(diǎn)等指標(biāo)，可訪問:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03830203 

關(guān)于渤健

作為神經(jīng)科學(xué)的先驅(qū)。渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關(guān)方案。渤健是全球生物技術(shù)行業(yè)的先驅(qū)之一，由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray及諾貝爾獎(jiǎng)獲得者 Walter Gilbert和 Phillip Sharp 在 1978 年創(chuàng)立。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的先進(jìn)藥物組合，推出了首個(gè)批準(zhǔn)用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供了首個(gè)且目前唯一一個(gè)獲批用于治療阿爾茨海默病明確病理的藥物。渤健同時(shí)也進(jìn)行生物類似藥的商業(yè)化，并致力于在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域中推進(jìn)行業(yè)內(nèi)最多樣化的產(chǎn)品管線，這將改善幾個(gè)存在高度未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的治療水平。

2020年，渤健發(fā)起了一項(xiàng)為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議 (Healthy Climate, Healthy Lives?)，以解決氣候、健康和公平等相互深度關(guān)聯(lián)的問題。Healthy Climate, Healthy Lives? 旨在消除公司日常運(yùn)營(yíng)中消耗的化石燃料，與知名機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步，改善人類健康狀況，并支持醫(yī)療短缺的地區(qū)。

渤健定期在官網(wǎng)www.biogen.com上發(fā)布可能對(duì)投資者有重要影響的信息。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.biogen.com或者在社交媒體上關(guān)注我們的Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

渤健免責(zé)聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》的免責(zé)條款作出的聲明，這些聲明涉及渤健與百奧泰達(dá)成的協(xié)議可能實(shí)現(xiàn)的潛在利益和結(jié)果；擬交易的預(yù)期完成和時(shí)間安排；BIIB800的潛在利益、安全性和有效性；與藥物開發(fā)和商業(yè)化有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性; 渤健的商業(yè)業(yè)務(wù)和產(chǎn)品管線的潛力；渤健的戰(zhàn)略和計(jì)劃；以及與生物類似藥有關(guān)的潛在的醫(yī)療成本的節(jié)約。這些前瞻性陳述中可能包含諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“預(yù)測(cè)”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“將要”和其它具有類似含義的字詞和術(shù)語。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高度風(fēng)險(xiǎn)，只有少數(shù)的研發(fā)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能并不代表全部的結(jié)果，后期或大規(guī)模臨床試驗(yàn)的結(jié)果也不能確保最終能夠獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過分依賴這些陳述或提供的科學(xué)數(shù)據(jù)。

這些陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與這些陳述中反映的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于：擬交易無法及時(shí)完成或根本無法完成的風(fēng)險(xiǎn)；擬交易的某些交割條件可能無法滿足；擬交易的預(yù)期收益是否能夠?qū)崿F(xiàn)的不確定性；意外成本或延誤或其他意外障礙的風(fēng)險(xiǎn)；BIIB800成功開發(fā)和潛在商業(yè)化的不確定性，還可能受到其他因素的影響，包括由于額外數(shù)據(jù)或分析引起預(yù)料之外的擔(dān)憂；發(fā)生不良事件；未能在特定司法管轄區(qū)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；未能保護(hù)和實(shí)施數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其它所有權(quán)；以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)索賠和挑戰(zhàn)相關(guān)的不確定性；生物類似藥面臨法律訴訟、監(jiān)管審查或其他挑戰(zhàn)的風(fēng)險(xiǎn)；持續(xù)的COVID-19對(duì)渤健業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)成果和財(cái)務(wù)狀況的直接和間接影響；開展國(guó)際業(yè)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)，包括：貨幣匯率波動(dòng)；產(chǎn)品責(zé)任索賠；第三方合作風(fēng)險(xiǎn)。上文列出了許多（但并非全部）可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與渤健在任何前瞻性聲明中的預(yù)期不同。投資者應(yīng)考慮本警示聲明，以及渤健最近的年度或季度報(bào)告以及渤健向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些聲明基于渤健當(dāng)前的信念和期望，僅在本新聞發(fā)布之日發(fā)表。渤健沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是由于新信息、未來發(fā)展還是其他原因。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BIIB800/BAT1806 或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。

參考文獻(xiàn)：

*ACR20即ACR（美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)）規(guī)定指標(biāo)達(dá)到20%及以上的臨床改善。

雅美羅?是基因泰克公司的注冊(cè)商標(biāo)。

https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/81/Suppl_1/388.2.full.pdf Leng X, et al. Ann Rheum Dis. 2022;81(suppl. 1):388