百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司。公司今日宣布，在研產(chǎn)品BAT2606已于近日完成首例受試者給藥。BAT2606注射液是美泊利珠單抗（商品名：Nucala；新可來）的生物類似藥，原研藥由葛蘭素史克（GSK）公司開發(fā)，美泊利珠單抗已在包括美國、歐洲、中國、日本等50多個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，獲批適應(yīng)癥包括：哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）。
該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲、單次給藥、平行三臂的I期臨床研究，旨在比較BAT2606與Nucala?（歐盟市售產(chǎn)品）和Nucala?（美國市售產(chǎn)品）兩兩之間藥代動力學(xué)的相似性，以及評估BAT2606在健康男性受試者中的安全性、耐受性和免疫原性。
美泊利珠單抗是一種抗白細(xì)胞介素-5（IL-5）單克隆抗體（IgG1κ）。 IL-5 是參與嗜酸性粒細(xì)胞生長和分化、聚集、活化和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗可與 IL-5 結(jié)合，解離常數(shù)為 100 pM， 通過阻礙 IL-5 與嗜酸性粒細(xì)胞表面表達(dá)的 IL-5 受體復(fù)合物的 α 鏈結(jié)合， 抑制其生物活性。炎癥是哮喘，慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）等嗜酸性粒細(xì)胞性疾病發(fā)病機(jī)制的重要組成部分，有多種類型的細(xì)胞（例如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子）參與炎癥過程。美泊利珠單抗通過抑制 IL-5 信號傳導(dǎo)，減少嗜酸性粒細(xì)胞的生成和存活；然而，美泊利珠單抗在 EGPA 和其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄏ?/span> HES）中的作用機(jī)制尚未完全確定。一系列臨床前研究表明：BAT2606注射液的生物學(xué)活性、藥代動力學(xué)特征，以及免疫原性等均與同等實(shí)驗(yàn)條件下的Nucala? 高度相似。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT2606或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
