北京時(shí)間2021年11月19日，百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）共同宣布，由百奧泰自主開(kāi)發(fā)的普貝希?（貝伐珠單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是百奧泰第二款國(guó)內(nèi)獲批的生物類(lèi)似藥。根據(jù)百奧泰與百濟(jì)神州于2020年8月達(dá)成的合作協(xié)議，百濟(jì)神州將進(jìn)行普貝希?在中國(guó)市場(chǎng)（包括港澳臺(tái)地區(qū)）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因[1]。在中國(guó)，肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)[2] [3]，其中，NSCLC約占肺癌的85%[4]。而在中國(guó)常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并位居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五[5]。
普貝希?是一款由百奧泰開(kāi)發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，其通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀?已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤。經(jīng)一系列的臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究以及國(guó)際多中心III期臨床比對(duì)研究，證實(shí)了普貝希?在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀?具有相似性。2021年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也已受理百奧泰普貝希?的生物制品上市許可申請(qǐng)。
對(duì)于普貝希?的成功獲批，百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示倍感榮幸與興奮：“普貝希?作為公司第二個(gè)獲批上市的生物類(lèi)似藥，是國(guó)內(nèi)腫瘤患者的福音！普貝希?將以高品質(zhì)、高可及性的特點(diǎn)，為腫瘤患者帶來(lái)治療新選擇。接下來(lái)，百奧泰將與百濟(jì)神州一起全力推進(jìn)普貝希?的上市，讓患者盡快用上可負(fù)擔(dān)、高質(zhì)量的生物藥?！?/span>
百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟(jì)神州始終致力于為全球患者帶來(lái)更可及、可負(fù)擔(dān)的藥物，此次普貝希?的獲批不僅為國(guó)內(nèi)肺癌及結(jié)直腸癌患者帶來(lái)了治療新選擇，后續(xù)其還將與百濟(jì)神州多款自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的管線(xiàn)藥物互為補(bǔ)充，是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動(dòng)普貝希?單藥及聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，并將以親民的價(jià)格，加快惠及更多中國(guó)患者。”
除傳統(tǒng)100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外，此次普貝希?還開(kāi)發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格，進(jìn)一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟(jì)神州已啟動(dòng)自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）與普貝希?的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應(yīng)癥布局，惠及更多患者。
[1] Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.
[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html
[5] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020
關(guān)于普貝希?
普貝希?是一款由百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合而起效，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管形成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管降解，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。在全球范圍內(nèi)，貝伐珠單抗已獲批用于治療多種適應(yīng)癥，包括結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類(lèi)生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進(jìn)入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿(mǎn)足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)7700人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了普貝希? 或百奧泰及其產(chǎn)品線(xiàn)相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴(lài)該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類(lèi)似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀(guān)點(diǎn)的改變或其他情況。
格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
QLETLI?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
POBEVCY?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
百濟(jì)神州前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)普貝希?在中國(guó)獲批，普貝希?的潛在商業(yè)機(jī)會(huì)，在中國(guó)提高普貝希?的可及性，普貝希?的潛在臨床獲益，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
