百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司，公司始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥及生物類似藥。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠單抗）注射液的上市許可申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2101047， CXSS2101048，CXSS2101049），申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。藉此，百奧泰成為國(guó)內(nèi)首家在國(guó)際多中心完成托珠單抗III期臨床研究并且上市許可申請(qǐng)獲得受理的生物制藥公司。
BAT1806是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。其原研藥雅美羅?已在美國(guó)獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎（GCA）、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。
此前，百奧泰已就BAT1806與Biogen達(dá)成合作，簽署了授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。Biogen將獲得BAT1806在除中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）以外全球所有國(guó)家的商業(yè)化權(quán)利。百奧泰將攜手Biogen把托珠單抗帶給全球更多患者。
百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“BAT1806的上市許可申請(qǐng)獲得受理是百奧泰在風(fēng)濕病學(xué)領(lǐng)域上邁出的重要一步，將給中國(guó)自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇?！?/span>
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進(jìn)入臨床階段，包括新型差異化的OX40抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT1806或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
QLETLI?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
