2018年3月,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,公司申報(bào)的重組Fc糖基化修飾抗CD20人源化單克隆抗體注射液-BAT4306F,符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,順利獲得了臨床試驗(yàn)批件。
BAT4306F是百奧泰開(kāi)發(fā)的新一代的抗CD20人源化抗體,用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)或者嚴(yán)重的自身免疫疾病。盡管美羅華聯(lián)合化療已成為多數(shù)B細(xì)胞NHL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療推薦,但仍有很多患者對(duì)美羅華聯(lián)合化療反應(yīng)不佳、無(wú)效或者治療有效后復(fù)發(fā)進(jìn)展。 BAT4306F與美羅華有不一樣的作用表位,不僅能直接誘導(dǎo)B細(xì)胞凋亡,而且通過(guò)對(duì)抗體的糖鏈進(jìn)行改造,進(jìn)一步增強(qiáng)了ADCC效應(yīng)。 體外藥效學(xué)研究表明,BAT4306F對(duì)健康人血B細(xì)胞的清除效果明顯強(qiáng)于美羅化;在小鼠的移植瘤模型中,BAT4306F聯(lián)合化藥的抑瘤能力也明顯強(qiáng)于美羅華聯(lián)合化藥,BAT4306F具有潛在臨床的應(yīng)用前景。
目前,BAT4306F的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓地開(kāi)展中。