百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”）。公司今日宣布自主研發(fā)的ADCC增強(qiáng)的全人源抗CD20單克隆抗體BAT4406F在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。?/span>NMOSD）中的關(guān)鍵注冊(cè)II/III期臨床研究期中分析結(jié)果獲得獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）“提前結(jié)束試驗(yàn)”的建議、并決定提前結(jié)束受試者招募。
本項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院陳向軍教授擔(dān)任牽頭研究者，在中國(guó)45家中心開(kāi)展。近期，研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的期中分析條件并完成了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，由IDMC評(píng)估后建議：“BAT4406F注射液有效性結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)則，提前結(jié)束試驗(yàn)”。經(jīng)綜合評(píng)估，公司決定提前結(jié)束該研究的受試者招募，積極推進(jìn)研究后續(xù)工作。
NMOSD為高復(fù)發(fā)、高致殘性罕見(jiàn)疾病。視神經(jīng)炎可導(dǎo)致高度視力下降和視野缺損、甚至失明，脊髓炎導(dǎo)致的截癱和膀胱直腸損害的情況也較多。NMOSD已于2018年被列入國(guó)家衛(wèi)健委《第一批罕見(jiàn)病目錄》，臨床急需開(kāi)發(fā)治療NMOSD的新型藥物。此次BAT4406F在NMOSD適應(yīng)癥上的積極結(jié)果表明，前期結(jié)果已達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)且安全性良好。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開(kāi)發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐三個(gè)主要市場(chǎng)獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國(guó)商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA?）已在美國(guó)獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊(cè)商標(biāo)
6. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)
7. STARJEMZA?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注冊(cè)商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT4406F百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
