百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）。公司今日宣布，其自主研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006（FRα ADC）已于近日在針對(duì)鉑耐藥卵巢癌的關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。
本研究為一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行分組的III期臨床試驗(yàn)（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20251345），旨在評(píng)估BAT8006對(duì)比研究者選擇的單藥化療方案，在鉑類耐藥高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者中的臨床療效。本研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤科主任吳小華教授擔(dān)任主要研究者。
2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)快速口頭報(bào)告中，BAT8006早期臨床數(shù)據(jù)顯示：在劑量探索和擴(kuò)展研究共入組的133例鉑耐藥卵巢癌患者中（無論FRα表達(dá)水平及既往線數(shù)），中位PFS達(dá)7.63個(gè)月，ORR為40.7%，DCR為80.5%，未發(fā)現(xiàn)間質(zhì)性肺炎和眼部毒性。BAT8006治療鉑耐藥卵巢癌中表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床應(yīng)用潛力。
鉑耐藥卵巢癌一直是臨床治療的難點(diǎn)，患者預(yù)后較差且治療選擇有限。目前全球范圍內(nèi)僅有一款FRα ADC藥物獲批上市，且其適應(yīng)癥僅限于FRα表達(dá)≥75%人群（該群體僅占鉑耐藥卵巢癌患者的25%~30%）。mPFS改善有限， 并且有眼科副作用。作為國內(nèi)最早進(jìn)入確證性III期臨床研究的FRα ADC藥物之一，BAT8006可能在鉑耐藥卵巢癌全人群中展現(xiàn)出顯著治療效果潛力，有望為這類難治性疾病提供全新的治療選擇。
關(guān)于BAT8006
BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)，在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得FRα成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐三個(gè)主要市場獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)dgbaidugoogle.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊(cè)商標(biāo)
6. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)
7. STARJEMZA?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注冊(cè)商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
