美國馬薩諸塞州劍橋和中國廣州 -- 2022年12月9日 -- 渤健生物科技股份有限公司（納斯達克：BIIB）和百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）宣布BAT1806/BIIB800（一種參照雅美羅?1（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥）的生物制品許可申請（aBLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。BAT1806/BIIB800是一種靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體。

雅美羅?適用于成人中到重度類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎等。BAT1806/BIIB800的3期臨床研究積極數(shù)據(jù)2已于2022年6月3日的歐洲風濕病學大會上公布。BAT1806/BIIB800的3期臨床試驗是一項全球、隨機、多中心、雙盲、平行、陽性對照的研究，旨在621例對甲氨蝶呤應答不足的中到重度類風濕性關節(jié)炎患者中，對照和評估BAT1806/BIIB800與雅美羅?在安全性、療效、免疫原性和藥代動力學方面的表現(xiàn)。3期臨床研究結果表明，BAT1806/BIIB800與原研藥在療效、安全性、免疫原性、藥代動力學上具有可比性。相關3期臨床研究數(shù)據(jù)也于2022年11月10日的美國風濕病學大會上公布。

生物類似藥已被證實在療效和安全性上與原研藥具有可比性，且因其可負擔的價格，能夠為患者節(jié)省治療成本，讓患者得以可持續(xù)治療。2020年至2024年，美國因使用生物類似藥療法而節(jié)省下來的資金預計超過1000億美元。3

2022年9月，BAT1806/BIIB800的上市許可申請（MAA）已獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2021年4月8日，渤健和百奧泰就BAT1806/BIIB800的開發(fā)、生產和商業(yè)化活動簽署商業(yè)化及授權許可協(xié)議。渤健擁有BAT1806/BIIB800 除在中國（包括香港、澳門和臺灣）以外所有國家的注冊、生產和商業(yè)化相關的獨占權利。

關于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問dgbaidugoogle.cn，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標

關于渤健

作為神經科學的先驅。渤健為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。渤健是全球生物技術行業(yè)的先驅之一，由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray及諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert和 Phillip Sharp 在 1978 年創(chuàng)立。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的先進藥物組合，推出了首個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供了首個且目前唯一一個獲批用于治療阿爾茨海默病明確病理的藥物。渤健同時也進行生物類似藥的商業(yè)化，并致力于在神經科學領域中推進行業(yè)內最多樣化的產品管線，這將改善幾個存在高度未滿足醫(yī)療需求領域的治療水平。

渤健定期在官網(wǎng)www.biogen.com上發(fā)布可能對投資者有重要影響的信息。欲了解更多信息，請訪問www.biogen.com或者在社交媒體上關注我們的Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT1806/BIIB800 或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

渤健免責聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的聲明，這些聲明涉及渤健與百奧泰達成的協(xié)議可能實現(xiàn)的潛在利益和結果；擬交易的預期完成和時間安排；BIIB800的潛在利益、安全性和有效性；與藥物開發(fā)和商業(yè)化有關的風險和不確定性; 渤健的商業(yè)業(yè)務和產品管線的潛力；渤健的戰(zhàn)略和計劃；以及與生物類似藥有關的潛在的醫(yī)療成本的節(jié)約。這些前瞻性陳述中可能包含諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“將要”和其它具有類似含義的字詞和術語。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高度風險，只有少數(shù)的研發(fā)可實現(xiàn)產品商業(yè)化。早期臨床試驗的結果可能并不代表全部的結果，后期或大規(guī)模臨床試驗的結果也不能確保最終能夠獲得監(jiān)管部門的批準。您不應過分依賴這些陳述或提供的科學數(shù)據(jù)。

這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與這些陳述中反映的結果存在重大差異，包括但不限于：擬交易無法及時完成或根本無法完成的風險；擬交易的某些交割條件可能無法滿足；擬交易的預期收益是否能夠實現(xiàn)的不確定性；意外成本或延誤或其他意外障礙的風險；BIIB800成功開發(fā)和潛在商業(yè)化的不確定性，還可能受到其他因素的影響，包括由于額外數(shù)據(jù)或分析引起預料之外的擔憂；發(fā)生不良事件；未能在特定司法管轄區(qū)獲得監(jiān)管部門的批準；未能保護和實施數(shù)據(jù)、知識產權和其它所有權；以及與知識產權索賠和挑戰(zhàn)相關的不確定性；生物類似藥面臨法律訴訟、監(jiān)管審查或其他挑戰(zhàn)的風險；持續(xù)的COVID-19對渤健業(yè)務、經營成果和財務狀況的直接和間接影響；開展國際業(yè)務的風險，包括：貨幣匯率波動；產品責任索賠；第三方合作風險。上文列出了許多（但并非全部）可能導致實際結果與渤健在任何前瞻性聲明中的預期不同。投資者應考慮本警示聲明，以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。這些聲明基于渤健當前的信念和期望，僅在本新聞發(fā)布之日發(fā)表。渤健沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由于新信息、未來發(fā)展還是其他原因。

參考文獻：