走進(jìn)位于廣州的百奧泰抗體藥物生產(chǎn)基地，看到的是一片熱火朝天的景象，項(xiàng)目工地上不斷傳來的機(jī)器轟鳴聲，似乎又給炎熱的天氣增加了熱度。

這里，正在緊鑼密鼓建設(shè)的是2條抗體藥物生產(chǎn)線，按照計(jì)劃將于今年底建成。屆時(shí)，百奧泰單抗生產(chǎn)線的商業(yè)化生產(chǎn)能力將從當(dāng)前的7000升，提升至30000升。

“我們要提前做好準(zhǔn)備，為接下來更多產(chǎn)品的上市做好產(chǎn)能上的保障。”近日，在“走進(jìn)科創(chuàng)板公司”系列活動(dòng)——《科創(chuàng)中國》節(jié)目中，百奧泰創(chuàng)始人兼CEO李勝峰博士就加速創(chuàng)新、備戰(zhàn)銷售、闊步國際化的最新動(dòng)向等，與上海證券報(bào)記者進(jìn)行了分享。

在李勝峰看來，新藥研發(fā)不是單純?yōu)榱思夹g(shù)創(chuàng)新而創(chuàng)新，更重要的是著眼于老百姓治病的需求，提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物產(chǎn)品。伴隨公司第一個(gè)產(chǎn)品、也是首個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥的上市，百奧泰也將視線從專注于研發(fā)新藥逐漸向市場(chǎng)端前移。

兩大賽道 一路領(lǐng)跑

創(chuàng)新藥領(lǐng)域一直有“十年時(shí)間，十億美元”的說法，突出了其研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等特征。

然而，仍有一大批創(chuàng)新者、創(chuàng)業(yè)人地堅(jiān)守在創(chuàng)新藥研發(fā)一線，孜孜不倦，潛心研究，百奧泰正是其中之一。

科創(chuàng)板試點(diǎn)注冊(cè)制的推出，向無收入未盈利的科創(chuàng)型企業(yè)敞開了大門，給百奧泰等一批創(chuàng)新藥企業(yè)提供了登陸資本市場(chǎng)融資、體現(xiàn)自身價(jià)值的機(jī)會(huì)。

今年2月21日，百奧泰以主打創(chuàng)新藥和生物類似藥的硬實(shí)力，一路闖關(guān)，最終受益于科創(chuàng)板的包容性，成為科創(chuàng)板第二家持第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的未盈利企業(yè)。

百奧泰的科創(chuàng)魅力究竟何在？在創(chuàng)新藥和生物類似藥兩大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大賽道中，又何以一路領(lǐng)跑？

“我們始終認(rèn)為，做藥不是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，做藥一定是要解決患者治病的需求。只要是患者有需求，不管是創(chuàng)新藥還是生物類似藥，我們都會(huì)去做。”李勝峰說。

他向記者講到，幾年前，國內(nèi)患者使用阿達(dá)木單抗原研產(chǎn)品，一年的治療費(fèi)用就要20萬元左右。面對(duì)高昂的費(fèi)用，很多患者選擇采用傳統(tǒng)治療方法，比如激素類藥物等，而毒副作用較大。

“百奧泰早期開發(fā)了抗體藥物技術(shù)平臺(tái)，初衷就是通過自主研發(fā)，選擇性地開發(fā)一些生物類似藥，重點(diǎn)關(guān)注于自身免疫慢性疾病，降低生物制品的成本，使大多數(shù)患者能夠減輕負(fù)擔(dān)，承受得起?！崩顒俜褰榻B說。

2019年11月，百奧泰迎來第一個(gè)自主研發(fā)的上市產(chǎn)品——格樂立，這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥。

李勝峰告訴記者，該藥至今已連續(xù)多年蟬聯(lián)全球銷售冠軍，2019年全球銷售額超過200億美元。“當(dāng)時(shí)的初衷正在逐漸變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)?，F(xiàn)在，格樂立的價(jià)格已經(jīng)降到原來的15%左右。而且，格樂立也進(jìn)入了醫(yī)保目錄，普通患者也能用得起了?！闭劶八幤纺芨嗟鼗菁盎颊邥r(shí)，李勝峰言語中難掩喜悅之情。

17年時(shí)間，百奧泰已成為一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。格樂立的成功上市，也促使公司實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，使公司從一個(gè)單純的研發(fā)企業(yè)，升級(jí)為一家兼具研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)和商業(yè)化能力的企業(yè)。

對(duì)百奧泰的產(chǎn)品策略，李勝峰有著明晰的規(guī)劃。創(chuàng)新藥以腫瘤治療為主， 生物類似藥以自身免疫為主，這兩大賽道都是單抗生物藥聚焦的主要疾病領(lǐng)域。

“公司的市場(chǎng)策略是從中國走向全球，目前已經(jīng)有多個(gè)產(chǎn)品在后期臨床全球開發(fā)階段。作為科創(chuàng)藥企，我們希望盡可能地改善全球范圍內(nèi)尚未被滿足的臨床需求，這也是公司登陸科創(chuàng)板需要肩負(fù)的責(zé)任與使命。”他說。

管線豐富 梯隊(duì)成行

第一個(gè)產(chǎn)品問世后，百奧泰的“下一個(gè)新產(chǎn)品”會(huì)是什么？

關(guān)于公司的在研產(chǎn)品線，李勝峰如數(shù)家珍：“公司產(chǎn)品管線還有多個(gè)自身免疫領(lǐng)域的生物類似藥，靶點(diǎn)包括IL-6R, IL-12/IL-23, IL-5, IL-4, IL-17A等，一旦這些產(chǎn)品上市，無論是風(fēng)濕免疫科專家，還是患者，都會(huì)有更多不同的療法選擇?！?/span>

他進(jìn)一步說，公司還建立了豐富的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，比如新一代靶向PD1、 HER2、 CTLA4、TIGIT、 OX40抗體和新一代雙特異抗體BAT7104（CD47和 PD-L1靶點(diǎn)的雙特異性抗體）等，已經(jīng)或者即將逐個(gè)申報(bào)臨床研究；針對(duì)腫瘤免疫檢查點(diǎn)、腫瘤靶點(diǎn)、腫瘤微環(huán)境的新型抗體，包括ADC、腫瘤殺傷增強(qiáng)的抗體、雙特異或者雙功能項(xiàng)目等，也正在開展或者進(jìn)入臨床前研究。

整體來看，目前，百奧泰已建立起完整的抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化體系，進(jìn)入臨床和臨床前研究候選產(chǎn)品達(dá)25個(gè)。13個(gè)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品中，已有5個(gè)進(jìn)入臨床后期，1個(gè)產(chǎn)品上市，另外還有多個(gè)已經(jīng)遞交或者準(zhǔn)備遞交BLA/NDA。

作為首批尚未盈利登陸科創(chuàng)板的上市公司，百奧泰等創(chuàng)新藥企業(yè)的“錢景”也備受市場(chǎng)矚目。

研發(fā)管線日益豐富且形成梯隊(duì)，百奧泰何時(shí)能交出一份“收獲滿滿”的成績單呢？市場(chǎng)對(duì)這個(gè)答案充滿期待。

對(duì)此，李勝峰稱無用擔(dān)心，阿達(dá)木單抗的廣闊市場(chǎng)加之公司靈活的銷售策略，將會(huì)給市場(chǎng)提交出一份滿意的“答卷”。

據(jù)了解，自2019年11月獲批后，格樂立于今年1月正式上市銷售。與很多慢性疾病的新品種上市一樣，患者都有一個(gè)觀望、了解、接受的時(shí)間過程。在此背景下，百奧泰的市場(chǎng)運(yùn)營策略主要以學(xué)術(shù)推廣的形式，從而讓更多專家、患者更深入地了解格樂立。

“自身免疫性疾病的患者群體非常大。僅類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，中國就有將近2000萬的患者，我們的責(zé)任是與其他廠商一起讓患者和醫(yī)生更多去了解格樂立、了解阿達(dá)木單抗，共同將未能得到規(guī)范化治療的患者指引到合理用藥和優(yōu)質(zhì)治療上。”李勝峰說。

為應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求，百奧泰科創(chuàng)板上市之后便緊鑼密鼓地?cái)U(kuò)建抗體藥物生產(chǎn)基地，用于阿達(dá)木單抗的商業(yè)化生產(chǎn)以及包括貝伐珠單抗在內(nèi)的多個(gè)后期臨床產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)充。

李勝峰向記者表示：“當(dāng)前，我們擁有4條符合cGMP要求的單抗生產(chǎn)線，包括3個(gè)2000L一次性反應(yīng)器，3個(gè)500L一次性反應(yīng)器、2個(gè)3200L不銹鋼反應(yīng)器、4個(gè)4000L不銹鋼反應(yīng)器，以及預(yù)灌封注射針、西林瓶制劑車間以及凍干生產(chǎn)線?！?/span>

據(jù)悉，預(yù)計(jì)到今年底，百奧泰商業(yè)化生產(chǎn)能力有望從7000升提升至30000升。

國際視野 開放合作

新舞臺(tái)、新姿態(tài)。百奧泰的愿景是成長為一家偉大的生物制藥公司，而科創(chuàng)板則加速了夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)的進(jìn)程。

默默耕耘的科創(chuàng)人，碰上橫空出世的科創(chuàng)板，與很多人一樣，李勝峰也深有感觸。

“對(duì)企業(yè)而言，科創(chuàng)板的出現(xiàn)，解決了創(chuàng)新藥企在研發(fā)投入上的巨大資金缺口問題，有了資本市場(chǎng)獲得的資金，就能投入到更多產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上，加快推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)藥物的開發(fā)。”他進(jìn)一步表示，未盈利的創(chuàng)新藥企登陸科創(chuàng)板，只是發(fā)展過程中的一個(gè)跳板，企業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新、發(fā)展壯大，才是科創(chuàng)板上市的目的?？苿?chuàng)板的意義對(duì)尚未上市的早期創(chuàng)新項(xiàng)目乃至國內(nèi)整個(gè)創(chuàng)新氛圍，都具有著正面積極的作用。

心有多大，舞臺(tái)就有多大。登陸科創(chuàng)板的舞臺(tái)僅四個(gè)月后，百奧泰又迅速籌劃H股上市。若順利完成，百奧泰將成為科創(chuàng)板首家啟動(dòng)H股上市的、開啟A+H雙平臺(tái)運(yùn)作的上市公司。

對(duì)于籌劃H股上市的戰(zhàn)略深意，李勝峰告訴記者：“公司主要有兩方面的考量：一是藥品創(chuàng)新研發(fā)需要資本的支持，通過港股上市，我們可以獲得一個(gè)新的融資平臺(tái)；二是港股市場(chǎng)的法規(guī)及企業(yè)構(gòu)成與A股不同，通過這一平臺(tái)我們希望獲得不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估認(rèn)可，同時(shí)能更快走出去，與國際化的公司展開合作?！?/span>

李勝峰進(jìn)一步向記者介紹了百奧泰的創(chuàng)新邏輯。“相比項(xiàng)目引進(jìn)、虛擬研發(fā)等創(chuàng)業(yè)模式的‘快’，百奧泰則是一個(gè)‘慢’的過程?！崩顒俜逭f，項(xiàng)目引進(jìn)、合作開發(fā)是與產(chǎn)品開發(fā)互補(bǔ)的一個(gè)重要組成部分，但是，在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù)是很難買進(jìn)來的。即便有機(jī)會(huì)買，中小公司也不一定能買不起。

因此，在百奧泰的產(chǎn)品線里，所有的產(chǎn)品均出自公司實(shí)驗(yàn)室和科研人員。這是創(chuàng)新型藥企發(fā)展壯大的經(jīng)典模式，擁有自主研發(fā)能力及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，才是創(chuàng)新藥企的立足之本。

同時(shí)，百奧泰也對(duì)商業(yè)合作保持積極開放的態(tài)度。在李勝峰看來，通過商業(yè)合作，可以優(yōu)化公司的產(chǎn)品組合，強(qiáng)化企業(yè)的發(fā)展重心，實(shí)現(xiàn)企業(yè)之間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利雙贏。近期，百奧泰與以抗腫瘤藥為核心產(chǎn)品的百濟(jì)神州就BAT1706大中華市場(chǎng)達(dá)成合作協(xié)議，為作用于腫瘤微環(huán)境的抗VEGF單抗提供了更大的聯(lián)合用藥潛力。

未來，百奧泰將一方面堅(jiān)持自主研發(fā)，另一方面在全球范圍內(nèi)積極尋找外部合作機(jī)會(huì)。

唯創(chuàng)新者，行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新研發(fā)是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的源動(dòng)力。科創(chuàng)人不僅要知道何以創(chuàng)新，更要清楚為何創(chuàng)新。

正如李勝峰所言，創(chuàng)新、創(chuàng)新藥對(duì)于企業(yè)的發(fā)展非常重要，但是技術(shù)創(chuàng)新不是目的，不能單純?yōu)榱藙?chuàng)新而創(chuàng)新，更重要的是要解決患者治病的難題，提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥物。李勝峰認(rèn)為，生物技術(shù)公司、藥品研發(fā)企業(yè)必須肩負(fù)自己的社會(huì)責(zé)任，迅速響應(yīng)社會(huì)召喚。

在科技創(chuàng)新的路上，百奧泰從一開始就目標(biāo)清晰——?jiǎng)?chuàng)新只為生命。