2019年11月7日，百奧泰生物制藥股份有限公司宣布，公司自主開發(fā)的格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。這是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
我國(guó)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，龐大的患者人群中大多仍在使用傳統(tǒng)的、副作用大的激素藥物治療。經(jīng)研究證實(shí)，阿達(dá)木單抗可快速起效，持續(xù)緩解癥狀，明顯改善機(jī)體功能，是治療多種自身免疫疾病的優(yōu)質(zhì)藥物。然而進(jìn)口阿達(dá)木單抗的治療費(fèi)用昂貴，絕大多數(shù)患者負(fù)擔(dān)不起。百奧泰研發(fā)的格樂立?作為阿達(dá)木單抗生物類似藥，將在保障質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)上，極大提高患者對(duì)優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。
北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授表示：“生物制劑阿達(dá)木單抗對(duì)于風(fēng)濕性疾病有很好的療效。臨床研究顯示，格樂立?與原研阿達(dá)木單抗具有高度的一致性，它的上市必將給中國(guó)風(fēng)濕病患者帶來福音，為我們中國(guó)風(fēng)濕病患者提供一個(gè)新的、價(jià)廉物美的生物制劑。也希望百奧泰公司未來推出更多有利于患者的產(chǎn)品。”
作為格樂立?III期臨床試驗(yàn)的主要研究者，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院古潔若教授表示：“格樂立?的獲批上市會(huì)造福中國(guó)大陸，乃至國(guó)外很多強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕病患者，給他們帶來臨床獲益。因?yàn)榇罅康难C醫(yī)學(xué)證據(jù)證明格樂立?與原研阿達(dá)木單抗高度一致，對(duì)臨床控制這些疾病的病情有非常好的療效和安全性?！?/span>
對(duì)于格樂立?的成功獲批，百奧泰創(chuàng)始人、CEO李勝峰博士倍感榮幸與興奮，“十年磨一劍，格樂立?作為中國(guó)第一個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，是國(guó)內(nèi)廣大自身免疫患者的福音！作為公司首個(gè)上市的治療性產(chǎn)品，格樂立?將以高品質(zhì)、高可及性特點(diǎn)，為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及銀屑病等自身免疫性疾病患者提供一個(gè)更好的選擇，我們期待格樂立?將來造福更多國(guó)內(nèi)的自身免疫疾病患者。接下來，公司將全力推進(jìn)格樂立?的上市，也希望盡快納入醫(yī)保，讓患者盡快用上可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量的生物藥。”
關(guān)于格樂立?
格樂立?是國(guó)內(nèi)首個(gè)以原研阿達(dá)木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導(dǎo)原則研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。阿達(dá)木單抗是首個(gè)全人源抗TNF-α單抗藥物，克服了鼠源抗體和嵌合抗體的免疫原性等副作用，使得藥物的療效和安全性獲得保證。經(jīng)藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)、有效性和安全性等臨床研究的大量數(shù)據(jù)證實(shí)，格樂立?與原研進(jìn)口藥物的療效、安全性高度相似。格樂立?為預(yù)充針劑型，兩周一次皮下注射使用方便。
關(guān)于自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是指機(jī)體對(duì)自身組織產(chǎn)生免疫反應(yīng)而導(dǎo)致自身組織損害所引起的疾病。目前確切發(fā)病機(jī)制不明，發(fā)病機(jī)理與多種免疫細(xì)胞因子的活性相關(guān)。原研阿達(dá)木單抗在海外獲批治療多種自身免疫性疾病，包括強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊型銀屑病、成人斑塊型銀屑病、兒童克羅恩病、成人克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、起止點(diǎn)炎相關(guān)的關(guān)節(jié)炎、兒童非傳染性葡萄膜炎、成人非傳染性葡萄膜炎、成人潰瘍性結(jié)腸炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎等。
關(guān)于強(qiáng)制性脊柱炎
強(qiáng)直性脊柱炎是累及脊椎的慢性進(jìn)行性炎癥，對(duì)骶髂關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)突、附近韌帶和近軀干的大關(guān)節(jié)造成損害，導(dǎo)致纖維變性或骨性強(qiáng)直和畸形。在臨床上多表現(xiàn)為炎性腰背痛、僵硬與活動(dòng)受限。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者高達(dá)400多萬。發(fā)病率在炎性關(guān)節(jié)炎中占第二位，發(fā)病患者中青壯男性居多，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，具有較高的致殘、致畸率，給家庭及社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。
關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎以關(guān)節(jié)滑膜炎為特征?；ぱ壮志梅磸?fù)發(fā)作，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)內(nèi)軟骨和骨破壞，關(guān)節(jié)功能障礙，甚至殘廢，喪失勞動(dòng)力，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，給家庭及社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者已超過500萬。
關(guān)于銀屑病
銀屑病又稱牛皮癬，是一種自身免疫性疾病，病理過程主要由包括TNF-α等多種細(xì)胞因子引起的免疫介導(dǎo)產(chǎn)生。疾病特征是增加真皮血管分布和角化細(xì)胞增生。銀屑病可以發(fā)生在任何區(qū)域的皮膚上，主要是手肘、膝蓋、背部或者頭皮，表現(xiàn)為紅斑、銀屑和瘙癢，病程較長(zhǎng)，有易復(fù)發(fā)傾向，有的病例幾乎終生不愈。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。主要在研產(chǎn)品二十余個(gè)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）已獲批上市，四個(gè)產(chǎn)品處于III期臨床試驗(yàn)階段，多個(gè)產(chǎn)品處于I期、II期臨床試驗(yàn)階段。另有多個(gè)創(chuàng)新抗體藥物處于臨床前研究階段。公司擁有一支學(xué)歷層次高、專業(yè)覆蓋面廣、技術(shù)力量雄厚的人才隊(duì)伍，擁有多位具有海外背景的專家，具有豐富的生物藥研發(fā)和生物技術(shù)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。公司始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。
